• 2

    jul


MDR na de Date of Application – Wat nu?

 

26 Mei 2021 was het daadwerkelijk zo ver: D-Day.  De MDD is ter ziele; leve de MDR.

In deze sessie; ongeveer zo’n 1 ½ maand na de date of application van de MDR, zullen we een paneldiscussie houden met de verschillende stakeholders/betrokken uit het veld tav de MDR implementatie.  We laten afgevaardigden van de Competente autoriteiten, Notified bodies, maar ook de fabrikanten en daadwerkelijk de eindgebruikers in de ziekenhuizen aan het woord.

Vraagstelling zal zijn: Wat is er na 26 Mei 2021 goed gegaan tav de medical devices beschikbaarheid en wat is toch niet zo soepel gegaan zoals gehoopt.

Elke stakeholder zal vanuit zijn/haar eigen standpunt de plus en minpunten bespreken waar men de afgelopen jaren tegen aanliep en waar men naar toe werkt. Tijdens deze bijeenkomst proberen we duidelijkheid te creëren over de impact en de eerste ervaringen na de daadwerkelijk DoA van de MDR.

Natuurlijk zullen we ook tijdens het reguliere onderwerp “Nieuws uit Brussel” de laatste MDR en IVDR nieuws uit Brussel bespreken.

Het doel van deze RAPS sessie is een informatieve middag te organiseren met de mogelijkheid om vragen te stellen (via de chat)!

De bijeenkomst vindt plaats onder de “Chatham House Rule”. Dat betekent concreet dat je alle informatie die je krijgt kunt gebruiken, echter, er mogen geen mensen geciteerd worden, en er kunnen geen mensen later worden aangesproken op gedane uitspraken. De bedoeling is dat hierdoor een open discussie ontstaat.

Het programma – middagbijeenkomst

  • 12:30 ‘Inloop’: inloggen in TEAMS
  • 13:00 Opening (Voorzitter RAPS Anja Wiersma)
  • 13:10 Nieuws uit Brussel en omstreken (Leo Hovestad, Natascha Cuper)
  • 13.40  Intro Thema door programma coördinatoren (Robert van Boxtel, Anja Wiersma)
  • 13:45 1e stakeholder: Competente autoriteiten: Implementatie op land niveau: + en – punten. Uitdagingen komende tijd (incl Brussel). (Spreker van FAGG)
  • 14:15 2e stakeholder: Implementatie bij Notifed Bodies– MDR Files/audits + en – punten (Sprekers van verschillende notified bodies oa. DEKRA NL, Kiwa-Dare, BSI-NL, SGS BE, team NB)
  • 14:45 Pauze
  • 15:00 3e stakeholder: Industrie: welke uitdagingen worden er ervaren bij MDR TD reviews en QMS audits: + en – punten

o    High Risk device Fabrikant (Ophtec)

o    Low Risk Device Fabrikant (Cryoproducts)

  • 15:40 4e stakeholder: Ziekenhuis: impact nu 26 mei 2021 is gepasseerd: Wat merk je er nu van in de huizen?  ( NFU- Jan Jaap Baalbergen)
  • 16:00 Vragen voor sprekers/ Discussie/ Round Table
  • 16:30 Afronding en dank aan sprekers
  • 16.40 Afsluitende Borrel Einde

Datum en tijd: vrijdag 2 Juli  2021  13:00 – 17:00

Registratie: vóór 24 Juni met een email naar rachapternedvl@gmail.com onder vermelding van naam, functie, bedrijf.

Locatie: virtueel; login gegevens worden na registratie verstrekt. Reserveer alvast uw agenda!

Voor deelname vragen wij een bijdrage van 5 euro pp. Hiervoor kan gebruik worden gemaakt van een tikkie of bankgegevens die tevens na registratie worden verstrekt.

Algemeen forum

Als RAPS bestuur krijgen wij met enige regelmaat vragen van RAPS deelnemers over bijvoorbeeld regelgeving. Daarom is er normaliter een Algemeen Forum toegevoegd als vast onderdeel van het programma. Vanwege de virtuele opzet met beperkte discussie mogelijkheden, laten we dit programma punt deze keer vervallen.

Wij verwelkomen u graag op 2 Juli

Bestuur RAPS Netherlands Chapter: Gert Bos, Robert van Boxtel, Rick Paauw, Natascha Cuper, Leo Hovestadt en Anja Wiersma

Opslaan in agenda
28e bijeenkomst – RAPS Netherlands Chapter